经验分享|埃及医疗器械注册指南
埃及医疗器械分类:
Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备,如简单的手术器械、压舌板等;
Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备,如消化道导管、输液泵、电动轮椅等;
Ⅱb类是对人体风险相对较高的设备,如透析仪、骨科植入物等;
Ⅲ类是可能危及病人生命安全的设备,如冠脉支架等。
上市前审批流程:
流程对于所有类别的医疗器械都通用:
第一步则需要给医疗器械部门(MDD) mdr@eda.mohealth.gov.eg发邮件申请预约,等待会议时间的回复,大概需要五天的时间; 在与MDD进行第一次会面之后,MDD将会审查后通过电子邮件跟进进一步的请求,一般在20个工作日内; 当提交合格的声明和科学与稳定通信(如适用)后,MDD将会开始进行最终审查,并且在邮件发送最终申请(如适用),这一般需要经过45个工作日; 那么最后一步当然就是医疗器械注册证签发啦!
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