GCC认证

  ↵GCC是海湾阿拉伯国家合作委员会的英文(Gulf Cooperation Council)缩写。海湾合作委员会于1981年5月25日在阿联酋阿布扎比成立。其成员国为沙特阿拉伯... 查看详情>

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2010年版GMP疑难问题解答共552条。 *************************************************************************************
4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...
分享两张ISO13485体系思维导图,方便大家更好的了解ISO13485   *********************************************************************...
医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览:医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载:医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析
进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外,流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册,进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可,在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程...
标准简介:本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。标准号:YY∕T 1533-2017中文标准名称: 全自动时间分辨荧光免疫分析仪英文标准名称...
CP控制计划,Control Plan    SP支持过程,Support Process   PPM百万分之,Parts Per Million   MP管理过程,Management Process   CPK过程能力指数,Proces...
目前微生物实验室常用的消毒液大致有这几种:0.1%新洁尔灭消毒液、3%来苏儿(甲酚皂)消毒液、75%乙醇溶液、3%双氧水溶液、5%的石碳酸溶液等。它们都有什么性质,我们在使用过程中应该注意什么呢?  1、0.1%新洁尔灭...
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准  GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则  IEC82304-1《HealthSo...
标准号:YY 0285.1-2017中文标准名称:血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求英文标准名称:Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...
医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar
名称 检验员培训手册 格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、计量与检测仪器的使用 、计量与检测仪器的...
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