KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

文章资料分享|实验室88种化学品的MSDS

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康...

实验室 HSE MSDS

文章医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

文章 PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）

问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的单一医疗器械获得批准或认证，包括（医療機...

国际注册 医疗器械

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

文章优质QQ群如何加入话题讨论

如果您有优质的QQ群想加入话题讨论，请联系我们。优质QQ群要求：1）QQ群人数：大于200以上；2）QQ群主要以学习和交流与话题相关内容；3）QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例：联系方式：QQ交谈

质量人小管家

文章烘烤线做ROHS环保检测介绍

The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...

质检报告 RoHS

文章可重复使用医疗器械再处理清洁要求

可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理的首要步骤，也是必不可少的一步。清洁是...

清洁验证 有源医疗器械

文章 CIDB新增22种强制认证产品

马来西亚建筑行业发展管理局CIDB，是根据马来建筑行业发展管理法案（Act 520）设立的，负责管理马来西亚建筑行业的政府机构。CIDB主要负责建筑企业资质、施工人员资质、工程质量、建材质量等方面的管理。在建材质量管理方面实施强制产品认证制...

CIDB认证

文章知识分享| 医疗器械统一编码（UDI）介绍

医疗器械 UDI

文章 GB/Z 42344-2023 计算机化系统验证指南

1 范围本文件提供了制药机械(设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械(设备)计算机化系统的验证,药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。&nbs...

国标 计算机化系统验证

文章 ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求靠前协调会议”。201...

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