KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:28
电子电气
问答 用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？
LX3345680188: carryout=carryin*current-stage；与门next-stage=carryin’*current-stage+carryin*current-stage’;与门，非门，或门（或者异或门）module(clk,current-stage,carryin,next-stage,c...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:47
医疗器械 MDR
问答 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？
薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:12
检验测试 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？
pzbp666: 对于某些目前临床上尚不存在明确的临床诊断“金标准”，亦无可比的同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验研究者应依据现有临床实践和理论基础，建立合理的方法，进行比较研究。对于部分体外诊断试剂，临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，这些方法非临床常规检测技...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 10:29
色谱 FDA
问答 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？
薛定谔的龙猫: 与 USP 描述的相同， FDA 要求测试拖尾因子、理论塔板数等等。 FDA 对 HPLC 重复性试验的进样要求是进 5 针标准品，计算 RSD ， RSD 应符合相应的要求。
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？
加菲: 由于不同申报单位申报的相同品种可能存在处方、工艺的差异，有可能带来产品稳定性的差异，所以不进行相关的稳定性研究不可以直接套用其它产品的储存条件。对于这种由冷处改为阴凉处保存的变更，属于放宽储存条件的变更申请，应提供变更前后两种贮藏条件下相同三批样品的稳定性对比研究资料，以分析药品稳定性的差异，考察指...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:35
GCP
问答 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？
青青青: 24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会 
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？
yishen8888: 《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:39
检验测试 设施设备
问答 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?
呵呵呵: 波阵面：同一时刻，介质中振动相位相同的所有质点所联成的面称为波阵面。波前：某一时刻，波动所到达的空间各点所联成的面称为波前。波线：波的传播方向称为波线。三者的关系是：波前是最前面的波阵面，是波阵面的特例。任意时刻，波前只有一个，而波阵面有无穷多个。在各向同性的介质中，波线恒垂直于波阵面或波前。
加菲加菲 回复了问题 2018-10-24 12:46
OOS
问答 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！
加菲: OOS和偏差是有区别的。 首先OOS属于偏差； 其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。 举例说明：以纯化水为例 当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若该批次纯化水投入使用了，同...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:30
机械制造
问答 零件受弯扭合成载荷，校核时应该选用第几强度理论？
哪托来了: 按第三强度理论，计算弯曲应力。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12
注册人制度
问答 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？
呵呵呵: 国家药品监督管理局和上海市药品监督管理局在医疗器械注册人制度试点方面均已发布相关法规文件，强调了注册人与受托方的条件、义务和责任。新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试...
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:31
食品
问答 预包装食品标签联系方式的标示要求？
匿名用户: 联系方式应当标示依法承担法律责任的生产者或经销者的有效联系方式。联系方式应至少标示以下内容中的一项：电话（热线电话、售后电话或销售电话等）、传真、电子邮件等网络联系方式、与地址一并标示的邮政地址（邮政编码或邮箱号等）。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:23
CFDA医疗器械注册 有源医疗器械
问答 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？
51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:47
药品研发 工艺验证
问答 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？
加菲: 对于原料药来说，杂质来源有工艺杂质和降解产物，杂质研究需结合原料药具体的工艺以及产品的特点开展研究。原料药生产工艺发生变更后，产品中所含有的杂质情况可能会发生改变，杂质研究就需要根据变更后所采用的具体工艺展开相应的研究工作。杂质检测方法缺乏针对性指的就是没有基于具体的制备工艺对产品进行杂质研究，如未...
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