TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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综合问题文章百科

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...

器械临床评价

文章知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如...

制药法规

文章资料分享|六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)

六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程黑带读本(2006修订版...

图书文献 六西格玛

文章资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总

医疗器械设计和开发记录汇总，包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单，设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*************************************...

医疗器械 设计开发

文章经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

文章知识分享|巴西INMETRO认证

巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，主要目的在于通过对产品质量的评估和审批，...

INMETRO 审计认证 质量机构

文章知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...

质量机构

文章分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录 仓储物流

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章胶带到坦桑COC办理流程

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章知识分享|口罩出口欧盟和美国需要注意的法规要求

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

器械法规

文章知识分享|189个TS16949中英文术语

CP控制计划，Control Plan SP支持过程，Support Process PPM百万分之，Parts Per Million MP管理过程，Management Process CPK过程能力指数，Proces...

IATF16949

文章知识分享|公开课：Matlab速成教程

公开课：Matlab速成教程播放地址：www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0

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