NPDP认证

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综合问题文章百科

文章印度汽车零部件IS/AIS标准ARAI认证

印度Automotive Research Association of India简称ARAI，是印度汽车工业研究协会，隶属于印度重工业与公共事业部，位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准，负责汽车零部件，及整车进行测...

AIS认证

文章数据分析常用的知识点—概率

概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量，且在0-1之间。我们抛一枚硬币，它有正面朝上和反面朝上两种结果，通常用样本空间S表示，S={正面，反面}，而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验，我们极易观察出他们样本空间...

数据分析 方法工具

文章资料分享|GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！

标准号：GB/T19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:R...

无菌医疗器械 国标

文章知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括...

中国药典

文章资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

标准号：YY∕T 1155-2019中文标准名称：全自动发光免疫分析仪英文标准名称：Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：2020-06-01*****...

行业标准 医疗器械

文章核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒（荧...

医疗器械 飞行检查

文章分享|体外诊断试剂（IVD）临床试验部分的解读

体外诊断试剂（IVD）临床试验定义体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验注意的问题 1. 临床机构的选择 2. 临床试验方案 3. 参比系统...

临床试验 体外诊断试剂

文章知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测适用产品范围： GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...

EO灭菌

文章印度BIS认证

BIS认证是印度的产品认证，由印度标准局（BIS）监管，根据产品种类不同BIS认证分为三个类型，包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史，覆盖1000多种产品，凡是被列入强制清单的产品必须取得B...

BIS认证

文章拓扑图与架构图

1、拓补图拓补图：拓扑结构图是指由网络节点设备和通信介质构成的网络结构图。在选择拓扑结构时，主要考虑的因素有：安装的相对难易程度、重新配置的难易程度、维护的相对难易程度、通信介质发生故障时，受到影响的设备的情况。2.、架构图架构图：软件架...

方法工具

文章【知识分享】气相色谱仪检出限

什么是检出限？检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间（单位：S）引入检测器的样品量（单位：g），或单位体积（单位：cm3）载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为：以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...

色谱

文章自行车到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

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