A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规...

指南 临床试验

文章医疗器械临床试验抽查，这7项问题突出！

近期，云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》，共抽查2个品种3家临床试验机构，发现7项突出问题，现予以公示：为加强医疗器械临床试验监督管理，提高全省临床试验管理水平，云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...

临床试验 医疗器械

文章《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比

医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览：https://www.zlr6.com/...

法规 医疗器械

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章药物分析常用网站查询总结

药物分析

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点：在线预览

不良事件 医疗器械

文章实验室常用安全操作

一切劳动工作以人为本。保证化验人员的安全与健康、防止污染环境、保证化验室工作安全而有效的进行是化验室管理工作的重要内容。化验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。1、防止中毒、化学灼伤与割伤一切药品和试剂要有与其...

实验室

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3 生物制品【附录3 生物制品第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

文章 MSA测量系统分析的5个评定指标

测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果：与一个标准值相符。在现实生活中，...

方法工具 MSA

文章扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）

六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将F...

六西格玛 方法工具

文章医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负...

指南

文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials本法适用于药用...

检验测试

文章简述FAT与SAT

SAT与FAT区别SAT（Standardized Achievement Test）是一种标准化的成绩测试，它是由美国大学理事会（College Board）开发的一种标准化考试，用于评估学生的学术能力，主要用于大学入学申请。FAT（Fu...

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