A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 

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医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册) 作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*******************************...
引言:在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用中需要大量的微生物学验证实验数据积累,本...
标准号: GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称: 电子文档管理 词汇 第1部分 电子文档成像英文标准名称:Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...
范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有? 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS? 2、组织QMS过程是否被...
        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册(NDA)。      &nb...
FDA
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
一、DMR简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代D...
科威特KUCAS认证(TIR认证)是科威特海关清关证书,绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证(TIR认证)科威特KUCAS认证(TIR认证)流程:一、送样测试,办理测试报告二、办理TER证书(部分机构需要办理)三、提交箱单,...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)2020.5.21医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)      本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料,同...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下,从自由遐想中,产生大量的想法。这里要注意,头脑风暴,针对某个主题自由的发表自己的言论。 头脑风暴不是讨论也不是辩论,不要求马上输出结果,不能反驳和批评其他人的任何意见,包括消极的...
ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...
目  录   一、医疗器械生产企业................................................................................................
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