A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...

国标 洁净车间

文章资料分享|化验员读本第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

ISO9001

文章伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）

伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德（Breed）等人主编。1923年第1版，后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版，...

图书文献

文章分享| 107条质量管理体系术语释义

1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”，（其反义是“赋予的”）就是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...

文件记录

文章微生物菌落形态图集

给大家分享一些常见的微生物菌落图片，帮助大家快速判定，找到微生物污染源。首先，我们来看看四大类微生物的特征，包括：细菌、酵母菌、放线菌和霉菌，具体特征区别如下表：四大类微生物中的常见微生物菌落形态：（1）球菌菌落；小、圆、隆起、边缘...

实验室 微生物检验

文章汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献

1、概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版GMP对于中国制药行业的要求都是很高的。在...

法规

文章分享|简述前验证

前验证：前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。无菌产品生产中所采用的灭菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

验证确认

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...

CFDA医疗器械注册

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多，为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式，瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其他部门电话信息，现分享给大家参考。***...

医疗器械 检验测试

文章知识分享|公开课：minitab-常用数据分布

公开课：minitab-常用数据分布播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1Cp4y117Dw

minitab

文章医疗器械临床试验方案范本

医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案试验医疗器械名称：型号规格：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□ 否□方案版本号和日期：临床试验机构：主要研究者：临床试验组长单位/协调研究者（多中心...

临床试验

文章资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

CFDA医疗器械注册 医疗器械独立软件

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