A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

文章经验分享|常用试剂配制方法

常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml，置1000ml量杯中，加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液：配600ml。（1）取硫酸铜结晶20.8g，置500ml量杯中，加水使溶解成300ml，转移至500ml试剂瓶中备用。（可长...

实验室

文章 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则（修订）

来源：药典委 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成化系统，其性能特点主要体现在密闭系统的完整性，灭菌程序的有效性，无菌状态的维持能力等方面。 ...

法规标准

文章分享|医疗器械（经营类）飞检流程和检查要点

一、飞检流程二、六大检查要点（38个子项目）（一）财务部 1.往来打款账务--对公打款账号； 2.打款凭证--相关人员签字审批； 3.账目分类--每月打印科目类别（应...

医疗器械 NMPA 审计认证 GSP

文章铁路行业-质量管理体系ISO 22163 2023升版在即

新年伊始，2023年国际铁路行业质量管理体系IRIS将迎来里程碑式的事件，即ISO 22163 新版标准正式发布和 IRIS新版认证规则IRIS Certification? Conformity Assessment:2023 (CA 2...

管理体系

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

文章经验分享|实验室玻璃仪器的清洗操作规程

玻璃仪器的清洗1 目的为了保证实验分析所用玻璃器皿满足检测分析需要，规范玻璃器皿清洗管理，特制定本流程简图。2 范围适用于本检测中心所有常用玻璃器皿的清洗管理。3 职责3.1实验助理负责常用玻璃器皿的清洗及各类洗液的配制。3.2综合室主任负...

实验室

文章加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读

今年下半年对已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商，在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订，生产商没有及时更...

MDSAP

文章资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期：2017-03-28实施日...

行业标准 医疗器械

文章资料分享|YY∕T 0664-2008 医疗器械软件软件生存周期过程

标准号：YY∕T 0664-2008中文标准名称：医疗器械软件软件生存周期过程英文标准名称：Medical device software-Software life cycle processes发布日期：2008-04-25实施日期：...

行业标准 医疗器械

文章资料分享|实验员基础知识题库汇编

实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好（透光面），拿取时手指应捏住（毛玻璃面）...

文章创新医疗器械申报流程图

根据《创新医疗器械特别审查程序》，有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距...

CFDA医疗器械注册

文章经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

文章风险管理模型

风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域，制定相应的应对措施，降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...

质量和风险管理

文章 MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南

2021年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluatio...

体外诊断试剂

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