Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效期验证。背景介绍国家药监局在2022年0...

货架寿命验证 医疗器械

文章医疗器械软件风险管理控制程序

1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：总经理（建议）a）参与《风险管理计划》评审过程，批准《风险管理计划》。b）参与风险管...

医疗器械独立软件 体系文件

文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章 EAEU欧亚联盟医疗器械认证

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会"默认"进行统一注册。新规则引入了"推荐国"的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而"认可国家"则通过简化的接受程序来...

欧亚联盟医疗器械注册

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug...

FDA

文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

文章分享|DOE 实验设计（免费网课）

DOE

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如...

指南

文章经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核；实施进料三级检验的供应商可以不...

供应商

文章全新认识 MTBF

MTBF，即平均故障间隔时间，英文全称是“Mean Time Between Failure”，就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强。单位为“小时”。它反映...

MTBF

文章医疗器械软件生存周期过程—软件详细设计

为什么做软件详细设计相信大家都知道软件详细设计的直接目的是指导代码编写人员编写代码。有人这么说，设计时我们根本不知道设计行不行，所以我们是边设计边写代码，甚至是先写代码再设计。这种做法没有错，只是要理解这时编码的意义是什么，这时编码不是功能...

软件生存周期