固体制剂药品

综合问题文章百科

文章常用的医疗器械标签标识

《》中对标签的要求：　第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证...

医疗器械

文章玻璃出口到肯尼亚做COC清关认证

依据《肯尼亚标准法令》第496章（Standards Act Cap 496,laws of Kenya）和2005年7月发布的《第78号进口产品质量法令》（Qualityimports Order No.78）,为确保进口产品的质量，为...

COC认证

文章试剂盒性能验证方案

试剂盒性能验证方案文件目录0.项目名称、批号及单位1.准确度验证2.精密度验证3.线性范围4.特异性（抗干扰性）5.检测低限6.最大稀释倍数7.可报告范围8.参考范围验证9.携带污染率****************************...

体外诊断试剂

文章测量系统分析和统计过程控制思维导图

测量系统分析和统计过程控制思维导图***************************测量系统分析在线预览统计过程控制在线预览

质量活动 方法工具

文章 2022年12月认证通用基础考试真题

2022年12月认证通用基础考试真题一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中，计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷2.在合格评定功能法中，“规定要求满足...

CCAA

文章分享|DOE 实验设计（免费网课）

DOE

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

文章俄罗斯卫生部拟延长医疗器械简化注册

俄罗斯医疗市场最新消息，俄罗斯卫生部制定了一项法令草案，计划将药品和医疗器械的简化注册制度再延长一年，直至2025年底。在此之前，简化注册制度的截止日期为 2025 年 1 月 1 日。延长的目的俄罗斯卫生部副部长谢尔盖·格拉戈列夫（Ser...

RZN 俄罗斯

文章经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。 ...

文件记录 验证确认

文章资料分享|ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南

资料ISO／IEC17025实验室管理体系应用指南ISO/IEC17025实验室管理体系应用指南作者：丛黎明，丁钢强，张双凤主编出版社：浙江大学出版社出版时间：2006　本书结合疾病预防控制机构实验的特点和实践，从质量手册、程序文件、记录...

ISO17025 实验室 图书文献

文章数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

国际药物开发创新与质量联盟（IQ）：数据完整性风险评估工具（中英文对照版）*************************数据完整性风险评估工具（中英文对照版）

质量和风险管理