固体制剂药品

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医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...
在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有? 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS? 2、组织QMS过程是否被确定和管理? 3、组织QMS过程所需资源和信息...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...
管理类别Ⅲ类分类代码01-01-01超声手术设备产品描述通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成,在内窥镜直视下将超声碎石头(变幅杆)接触结石,利用超声波能量将其击碎,并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。预期用途用于泌尿系统结石的破碎...
一、基层单位注册时,显示“持有人已存在!”,“使用单位已存在!”或“经营企业已存在!”,如何处理?答:请基层单位所在省级监测机构相关人员查询该基层单位是否存在。 二、基层单位注册时,提示“账号已存在!”,如何处理?答:请更换账号再次注册。...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
pH值,也称氢离子浓度指数、酸碱值,是溶液中氢离子活度的一种标度,也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。 水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Sørensen首次提出。p代表德语Potenz...
CMMI 对软件风险管理过程的要求CMMI中的风险管理本质上解决的是商业风险,即保证商业成功,风险管理模型见下图1。CMMI的风险与机会管理(Risk and opportunity management ,RSK)实践域描述粗略理解见下图...
费用单位:万元   相关法流法规 【本文来源:奥咨达】
医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦!注意啦!《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)已于2019年1月1日正式实施,国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...
根据马来西亚相关法律法规,马来西亚建筑工业发展局(CIDB)发布了强制认证产品清单,2016年12月1日最新修订执行的清单中所列13类共70种建筑产品进入马来西亚市场必须进行强制认证。CIDB对强制性认证产品都规定了指定的标准(绝大多数都是...
无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日,中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略(CCS)技术指南 (征求意见稿)》,征求意见...
  生物安全一级(BSL-1) BSL-1是大多数研究和临床实验室常用的基本防护等级,适用于已经明确鉴定 的,不会在正常健康人体内引起疾病的活性微生物。 生物安全二级(BSL-2) BSL-2适用于已知会通过吸入或...
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前,未进行色谱条件与系统适用性实验,检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供...
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