固体制剂药品

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综合问题文章百科

文章验证名词辨析（URS/DS/FS/FAT/SAT)

1.URS- User Requirements Specification用户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的要求是什么。URS是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。一个理想的URS，来自于研发结束后，对工艺的风险评估，...

验证确认

文章 YY/T 1871-2023 医用隔离衣

YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介：本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。标...

医药行业标准

文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章分享|医疗器械的临床评价

所有的医疗器械最终都要被用于临床 • 医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验...

临床试验 医疗器械

文章 ISO9001常见认证审核问题点汇总

01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。B、外来文件的识别、收...

审计认证 ISO9001

文章消毒液REACH测试流程办理多少钱

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可水解生成具有强氧化性的次氯酸，能够将具有还原性的物质氧化，使微生物*终丧失机能，无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体，且具有刺激性...

REACH

文章知识分享|口腔科器械通用名称命名指导原则 (2020年第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

文章 PDCA循环介绍

PDCA 循环的四个阶段1、计划P：包括方针和目标的确定，以及活动规划的制定；2、执行D：根据已知的信息，设计具体的方法、方案和计划布局；再根据设计和布局，进行具体运作，实现计划中的内容。3、检查C：总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错...

PDCA

文章资料分享|GBT19001-2016 质量管理体系要求

GBT19001-2016 质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法...

国标

文章医疗器械设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）

医疗器械设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言中文 ...

图书文献

文章美容洁面仪IP等级测试费用多少钱

美容洁面仪是用于清洁面容的一种电动科技产品，主要运用超声波原理让洗脸刷上的细毛震动，从而达到高效无刺激的清洁和按摩效果。可以帮助洗面奶形成高密度的均匀泡沫，彻底清洁脸部，并达到美容保健的作用。美容洁面仪要比用双手清洁面容效果好得多，它能深入...

IP等级

文章湿热灭菌验证中热穿透试验和F0值的研究

摆放在下列位置，并一一对应作好编号：(1)热分布试验确定的最热点和次热点；(3)纪录腔室温度探头（不插入产品中），其余和热分布位置相当，均匀布置。可接受的标准是：(1)最冷点F0值和产品的F0 均值之间差值小于2.5；(3)具备...

灭菌

文章知识分享|APQP简介

无论是SQE还是采购对于供应商开发项目都是非常关心的，在汽车行业或者其他的制造行业我们通用的项目开发流程就是APQP，也就是先期产品质量策划(Advanced Product Quality Planning),这个工具大家都不陌生，但也并...

方法工具

文章医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

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