简介

ISO9001是由全球第一个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，为支持ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型，使ISO9001质量管理系统数字化成为可能。

适用

ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

概念

ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。

由来

1. 质量管理的理论与实践发展的产物

随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。

2. 国际贸易的迅速发展的产物

随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO 9000系列国际标准。

ISO9000族标准2000版的修订过程

1998年02月 WD — 工作组草案1998年09月 CD1 — 委员会草案（1版）

1999年02月 CD2 — 委员会草案（2版）

1999年11月 DIS — 标准草案

2000年09月 FDIS — 最终标准草案

2000年12月 ISO — 国际标准

为什么要修订ISO9000族标准?

国际标准一般都应在5年左右修订.ISO9000标准从1987年首次发布到1994年第一次修订相隔7年,1994版又经过了5年.现行1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。

1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。

由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀.

1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。

ISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。

现行的94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合。

ISO9000:2000版标准结构

——ISO9000标准描述了质量管理体系的概念并规定了其专用术语

——ISO9001标准规定了质量管理体系要求，在组织需要证实其提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力时使用

——ISO9004标准为质量管理体系，包括促使组织顾客和其他利益方满意的持续改进过程提供指南

——ISO9011为管理和实施环境审核和质量审核提供指南

上述标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，有利于国内和国际贸易中的相互理解。

ISO9000系列标准的用途?

一个机构可依据ISO9000标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为机构间（第二方认证）或外部认证机构（第三方认证）的认证依据。该系列标准已被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。