TPM管理

TPM管理,即“全员生产维修”,70年代起源于日本,是一种全员参与的生产维修方式,其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动,使设备性能达到最优。

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巴氏灭菌法(pasteurization),亦称低温消毒法,冷杀菌法,是一种利用较低的温度既可杀死病菌又能保持物品中营养物质风味不变的消毒法,现在常常被广义地用于定义需要杀死各种病原菌的热处理方法。   巴氏灭...
1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 (注:YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”) 8.2.2  投诉处置 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对...
偏差调查中常见8大问题By James Blackwell, Ph.D., The Windshire Group, LLCDeviationinvestigations are one of the most important qual...
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,所谓医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据,用统计分析将基于主...
本图参考网上各种设计开发流程资料,综合整理而成,可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时间:2023-04-24 实施...
GB∕T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划标准简介:标准简介:  本部分为GB/T2828的第1部分,规定了用接收质量限(AQL)检索的计数抽样检验系统。本...
视频地址:https://pan.zlr123.com/s/pDgCq分享密码:mty0j2问题1:联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂?杨志敏部长:我们希望同期的随机对照,有联合和里...
一、DMR简介 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代D...
医疗器械各大检验所联系方式汇总疗器械注册检验需要在NMPA认可的检验机构进行。全国此类检验机构有几十家之多,为了方便同行简单高效地找到检验机构的联系方式,瑞赛得医疗整理了各大检验所的网址、受理电话、其他部门电话信息,现分享给大家参考。***...
对韩国进口医疗器械而言,韩国证书持证人和产品注册是至关重要的,在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。  资料准备  I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFD...
管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用,用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...
01生产管理一、生产纪律生产过程中必须严格按产品规格要求生产。厂区及生产车间内严禁吸烟。爱惜生产设备、原材料和各种包装材料,严禁损坏,杜绝浪费。员工必须服从合理的安排,尽职尽责做好本岗位的工作,不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令,对...
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