保健品

GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家,经营企业3家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:1.《规范》第二十七条:试剂存放间温湿度记录有涂改,...
知识分享|公开课:FMEA生产潜在失效模式分析(4) 播放地址:  https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=4
ICH指导原则培训课件:ICH Q9:风险管理分享ICH Q10:药品质量体系ICH E4:药品注册所需的量效关系信息ICH M4:人用药品注册通用技术文档ICH Q1:稳定性指导原则介绍ICH Q3D:元素杂质指导原则----------...
ICH
为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》,本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...
医疗器械监督管理条例新旧版本(739号: 680号)比对在线预览
什么是5M1E a) 人(Man):操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等; b) 机器(Machine):机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等; c) 材料(Material):材料的成分、物理性能和化学性能等;...
统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法,补充实际应用指导之不足,主要从实际应用出发,只需懂得基本原理,省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析,希望达到*佳效果。  本书的特点:一是应用实例解析,再用基本...
FDA指南-有源 (中文、英文版)212份指南文件    ************************FDA指南-有源 (中文、英文版 )分享密码: 711a5t
车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下: 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础,因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说,使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此,汽车电子元...
ISO11135-2014 中英文版ISO 11135-2014Sterilization of health-care products ̶ Ethylene oxide ̶Requirements for the development...
ISO
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制,规范流程,推进设计和开发项目,确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制(包括新项目的开发、已定型项目的升级)。&...
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