培训

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 经验分享|实验器皿清洗方法汇总
经验分享|实验器皿清洗方法汇总
清洁的实验器皿是实验得到正确结果的先决条件，因此，实验器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。下面就为大家分享一下如何正确清洗实验器皿。常规洗涤法（一般容器）1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手。2.先用自来水冲去灰尘，再用毛刷蘸洗涤剂、液仔细刷净...
实验室
文章 无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）目 录第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3第三章...
验证确认 无菌医疗器械
文章 胰岛素泵-临床评价路径推荐
胰岛素泵-临床评价路径推荐
管理类别Ⅲ类分类代码14-03-02胰岛素泵产品描述 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。预期用途用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。推荐路径同品种临床评价项目特点胰岛素泵治疗是采用智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下...
器械临床评价
文章 分享|纯化水系统消毒方式
分享|纯化水系统消毒方式
  《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。   制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒...
消毒 纯化水系统
文章 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...
医疗器械 指南
文章 分享|什么叫复检、复验、复查
分享|什么叫复检、复验、复查
 在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...
检验测试
文章 洁净的服清洗和检查
洁净的服清洗和检查
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服，采用专用涤纶长丝，经特殊工艺织造而成，广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能，在医药行业中，洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项：第...
洁净车间 清洁验证
文章 简析IVD校准品、质控品等的区别
简析IVD校准品、质控品等的区别
标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...
体外诊断试剂
文章 资料分享|适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录
资料分享|适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录
适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有：1、风险管理计划2、风险分析记录（安全特征问题清单及危害判定）3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理报告******************...
医疗器械 质量和风险管理
文章 资料分享|《机械设计手册》第六版
资料分享|《机械设计手册》第六版
《机械设计手册》第六版——共5卷《机械设计手册》第六版共5卷，涵盖了机械常规设计的所有内容。其中第1卷包括一般设计资料，机械制图、极限与配合、形状和位置公差及表面结构，常用机械工程材料，机构，机械产品结构设计；第2卷包括连接与紧固，轴及其连...
机械制造
文章 经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程
经验分享|FDA医疗器械认证注册登记流程
医疗器械FDA所需资料 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。 对于II类医疗器械，要提供的资料就...
国际注册 医疗器械 FDA
文章 经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点
经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反...
医疗器械 审计认证
文章 面包袋办理双酚A检测报告周期
面包袋办理双酚A检测报告周期
什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷，又称为二酚基丙烷，简称双酚基丙烷(BPA)，英文名bisphenol A。白色晶体，可燃，微带苯酚气味。沸点250～252℃(1.773kPa)。纯品熔点155～156℃，工业...
质检报告 检验测试
文章 梳子到尼日利亚SONCAP办理流程
梳子到尼日利亚SONCAP办理流程
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式：       Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...
PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

ESG

CPAPE

行业

器械临床评价

无菌医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1