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适用于YY-0316-2016风险管理报告模板附风险记录包括的资料有:1、风险管理计划2、风险分析记录(安全特征问题清单及危害判定)3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理报告******************...
管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机(含加热装置和控温装置)和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为,肩周炎属于“肩痹...
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
科威特KUCAS认证(TIR认证)是科威特海关清关证书,绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证(TIR认证)科威特KUCAS认证(TIR认证)流程:一、送样测试,办理测试报告二、办理TER证书(部分机构需要办理)三、提交箱单,...
祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥...
什么是偏差处理? 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时,采取慎重而可靠的处理手段,对此差异展开调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法...
2018年11月13日,上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》,加强我市医疗器械临床试验监督管理,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...
ISPE-实验室数据完整性 ppt页数:26张************************************************ISPE-实验室数据完整性
以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:–       Circulation–       Combiner–&...
医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。解读:本文中的软件,应该是指用于“医疗目的”的软件;独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...
(1)样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出...
在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1)确定医疗设备...
在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,特别是在进口医疗器械包装标识中,以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的。

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