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产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案(简称抽样方案)是一套规则,依据它去决定如何抽样(一次抽或分几次抽、抽多少),并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后,可以计算具有指定质量指标(例如批不合格品...
管理类别Ⅲ类分类代码07-04-01病人监护设备产品描述通常由主机、供电电源、显示器、一个或多个生理参数功能模块和报警系统组成。从单一患者处采集参数信息,处理、显示信息并发出报警。预期用途用于对患者的一个或多个生理参数进行测量和监护,其中包...
验证和确认的样本量选择(通过置信度和可靠度)Choosing the Best Device Sample Sizefor Verifcation and ValidationTable of ContentsStatistical Tec...
ISO9001质量管理体系审核要点汇总 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有? 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS? 2、组织QMS过程是否被确定和管理...
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国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)发布时间:2022-12-29  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落...
 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...
危险化学品管理依据主要依据国务院《危险化学品安全管理条例》和《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)以及《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)标准与法规。危险化学品分类及标志1.爆炸品2.压缩气体和液化气体3.易燃液...
很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动,是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动,是该阶段一项输出物(见下图)。这种理解容易导致:   在实际的工作中,PPAP工作被作为组织中的某一部门...
质量部有哪些具体工作  1、进料管理 有明确的检验标准; 验收流程要清晰; 抽样的方法需正确; 应定期对供应商进行现场评估; 定期统计供应商的所供原料的品质状况;&nbs...
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器...
清洁的实验器皿是实验得到正确结果的先决条件,因此,实验器皿的清洗是实验前的一项重要准备工作。下面就为大家分享一下如何正确清洗实验器皿。常规洗涤法(一般容器)1.清洗实验器皿前先用肥皂洗手。2.先用自来水冲去灰尘,再用毛刷蘸洗涤剂、液仔细刷净...
CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解,但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”(verification and validation)”VV实践域。测试主要分为:制定策略、准备环境,编写用例、执行测试、评审结果...
YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介:本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号:YY∕T 1752 2020 ...

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