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资料包:1)医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42)2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3)医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...
为什么做软件需求管理从软件开发角度讲,需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲,软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲,是公司按照质量管理体系执行软件开发的证据。如何做软件需求管理宏观上讲软件需求管...
“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具,有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图,新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...
     Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, deploying, and mainta...
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用,及时发现和控制药品、医疗器械安全风险,国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月1...
概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量,且在0-1之间。我们抛一枚硬币,它有正面朝上和反面朝上两种结果,通常用样本空间S表示,S={正面,反面},而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验,我们极易观察出他们样本空间...
一、 什么是CE标志?近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母C...
过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力,是指过程加工方面满足加工质量的能力,它是衡量过程加工内在一致性的,最稳态下的最小波动。 一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考:判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理...
医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价,可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用,包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...
就针对ISO体系认证的价格问题和大家一起探讨一下!一般而言,ISO单体系价格主要包含了咨询费用和认证费用。当然,ISO体系认证的价格是跟很多因素有关的,目前市场上并没有一个统一的价格表。影响ISO体系认证价格高低的因素主要有以下几个:一、企...
玻璃仪器的清洗1 目的为了保证实验分析所用玻璃器皿满足检测分析需要,规范玻璃器皿清洗管理,特制定本流程简图。2 范围适用于本检测中心所有常用玻璃器皿的清洗管理。3 职责3.1实验助理负责常用玻璃器皿的清洗及各类洗液的配制。3.2综合室主任负...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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