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药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查,下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。   1.项目简介 建议最好做一份简单的PPT,大屏幕向各位老师展示。 项目简介由公...
方法说明:   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度,n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致,则:f2=50×lg(100)=100;如果一批样品释药完全,而另一批尚未开始释药,则有: ...
有证标准物质(CRM)的选择与购买1、实验室选择和购买CRM,应符合GB/T27025-2008中4.6的要求。实验室应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM,如果目录中没有实验室需要的CRM,也可选择国内有关行业部门或国外...
目的:建立化验室化学试剂配制管理规程,保证检验工作的质量。范围:适用于QC。责任者:QC化验员、QC主任。内容:1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指示剂(指示液)及缓冲液。2. 一般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂...
1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求,标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年,目的是使医疗器械...
六西格玛管理法:世界顶级企业追求卓越之道(珍藏版)内容介绍: 《六西格玛管理法:世界企业追求卓越之道(珍藏版)》是国内引进的第一本全面介绍六西格玛管理法的经典图书,自2001年出版以来已畅销10年。作者具有在通用电气。联合信号及其他许多行业...
实验室霉菌检测中常见问题霉菌:不是分类学上的名词,而是一些丝状真菌的通称,属真菌的一部分;其对人类具有双重性,有利的方面是它可以用来酿造、工业发酵、抗生素和酶制剂的生产等,不利方面是它能引起农副产品、食品、原料及器材的腐烂,也感染并引起人类...
医疗器械说明书和标签中常用符号
第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248:确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...
GMP
不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品,药品,化妆品,医疗器械,烟草...
管理类别Ⅲ类分类代码22-01-01血型分析仪器产品描述通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。预期用途与适配试剂配合使用,用于ABO/Rh血型...
对于检测实验室的工作人员来说,检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及...
   国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》,要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...
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