健康 - 分享质量人的知识和经验

综合问题文章百科

有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：83...

有源医疗器械

文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

文章 iso认证机构价格不同的因素都有哪些？

证果果ISO体系认证包含了ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证等多个体系。只做单一的体系认证和做多个体系认证，价格收费是不一样的。二、企业的人数企业现场一般是指企业的工作...

ISO9001

文章核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...

飞行检查

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

国内注册 医疗器械

文章欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足...

临床注册 MDR

最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃，许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...

国际注册 医疗器械

文章巴西ANVISA重大医疗器械注册

巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西，是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺，所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证，就是ANVISA认证。相比于美国FDA，...

ANVISA认证

文章知识分享|巴西INMETRO认证

巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，主要目的在于通过对产品质量的评估和审批，...

INMETRO 审计认证 质量机构

ISO 11737-1 2006版距今已经12年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变，仍旧是关...

微生物检验 ISO

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract：This document speci...

ISO