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美国FDA药物指导原则(完整版)


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  2. Bioequivalence Recommendations for Specific Products 

  3. Biopharmaceutics 

  4. Biosimilarity

  5. CMC - Microbiology (Chemistry, Manufacturing, and Controls)

  6. Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC)

  7. HomeDrugsGuidance, Compliance & Regulatory InformationGuidances (D)

  8. Clinical  Antimicrobial

  9.  

  10. Clinical Pharmacology

  11. Combination Products

  12. Concept Papers

  13.  

  14. Drug Development Tools

  15. Drug Safety

  16. Electronic Submissions

  17. FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act)

  18.  

  19. Good Review Practices

  20. Industry Letters

  21. International Conference on Harmonisation - Efficacy

  22. International Conference on Harmonisation - Joint SafetyEfficacy

  23. International Conference on Harmonisation - Quality

  24. International Conference on Harmonisation - Safety

  25. Investigational New Drug Applications

  26.  

  27. Microbiology

  28. Modernization Act

  29. Over-the-Counter

  30. Pharm TOX


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发布于 2021-04-10 23:18

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