CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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一类医疗器械隔离服备案资料资料目录:1、产品备案表  (预览)3、产品技术要求(预览)4、产品检验报告(预览)5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(预览)6、生产制造信息  (预览)7、生产管理、质量检验岗位从业人员...
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独立软件的定义:是作为医疗器械或其附件的软件;具有一个或多个医疗用途,运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点:注册单元划分和结果组成;产品技术要求和软件测试文档;独立软件研究资料;独立软件临床评价...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...
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