FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章一类医疗器械隔离服备案资料

一类医疗器械隔离服备案资料资料目录：1、产品备案表（预览）3、产品技术要求（预览）4、产品检验报告（预览）5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（预览）6、生产制造信息（预览）7、生产管理、质量检验岗位从业人员...

CFDA医疗器械注册

文章经验分享|医疗器械软件描述文档要求(中英文版)

医疗器械软件描述文档要求(中英对照)医疗器械软件描述文档要求(中英对照) 一、适用范围 1、独立软件:本身是医疗器械或附件的软件，如处理型软件、数据型软件; 2、软件组件:作为医疗器械、部件或附件组成部分的软件...

医疗器械

文章知识分享|MDR下的医疗器械临床评价

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png

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文章 2021年GMP检查缺陷汇总

质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。机构与人员1、在机构与...

制药

文章同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作者】朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司（广东广州 510000）3...

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文章汽车电子产品可靠性测试标准汇编

车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下：一、综述汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此，汽车电子元...

汽车制造 IATF16949 可靠性测试

文章核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2023年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：脊柱骨水泥检查发现一般不符合项13 项。一、厂房与设施方面1、十万级洁净车间部分功能间设置...

飞行检查

文章质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？

在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬 &...

职场吐槽

文章分享|2019年国家局国内飞检数据

汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条，具体内容见附件2019年国家局国内飞检数据.rar

医疗器械 飞行检查

文章分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

文章药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

GMP 图书文献

文章钢材出口到尼日利亚做SONCAP认证需要注意些什么

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

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