FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必... 查看详情>

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Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...
管理类别Ⅲ类分类代码14-02-09输液、输血用连接件及附件产品描述通常至少带有一鲁尔圆锥接头,一般采用高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。预期用途用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能,如液路开关、防回流、过滤等。推荐路径同...
管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...
YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matte...
医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较: 进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令(MDD)附件X的第1部分中找到。但是,长期以来,附件X中所述的要求一直被认为是不充分的,欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...
2019年1月18日,国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报,共11项缺陷。具体问题如下: NO.1 飞行检查发现的主要问题: 一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...
FDA指南-IVD  (中文、英文版)107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  (中文、英文版)分享密码: 9ypavv
GB 28232-2020 臭氧消毒器卫生要求标准简介:本标准规定了臭氧消毒器的原材料要求、技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、运输和贮存、铭牌和使用说明书。本标准适用于通过介质阻挡放电、紫外线照射和电解方式产生臭氧的臭氧消毒器。。标准...
医疗器械软件(SaMD): 临床评价本指引草案一旦定稿,将代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利,不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求,您可以使用它。如欲讨...
空气净化系统验证的测定内容和程序
北京通贯检验认证有限公司认证证书详情建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证6 环境管理体系认证261批发业和零售业服务1建设施工行业质量管理体系认证9所有未列明的其他管理体系认证5 环境管理体系认证1...
1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况,历史注册证的情况也都需要填写吗?附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。2 如果撰写首张注册...
常用材料的密度注:表内数值为t=20℃的数值,部分是近似值。序号材料名称密度/(t/m^3)1灰铸铁7.252白口铸铁7.553可锻铸铁7.34工业纯铁7.875铸钢7.86钢材7.857高速钢8.3~8.78不锈钢、合金钢7.99硬质合金...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)   2018年08月31日 发布      《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...
       医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节,是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准(一)标准与标准化  &...
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