FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必... 查看详情>

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DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
新版 GMP 第 225 条明确了“留样”的概念:企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。并特别指出,用于产品稳定性考察的样品不属于留样。对于“稳定性考察”,新版 GMP 专辟“持续稳定性考察”一节,详细规定了各项要...
药物警戒相关法律法规文件汇编(2022版)新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度,《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物...
AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置(英文版)AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices************************...
********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip
 11月22日,国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),并公开向社会征求意见。  征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容,适用...
ICH指南实施时间汇总表(国际)截至2021年9月,ICH共发布实施63个指导原则文件,分三级,涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面,详见下表,这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的,本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJ...
ICH
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2019年10月11日发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件,例如...
分享一份产品批记录(DHR 医疗器械历史记录)思维导图******************************产品批记录(DHR 医疗器械历史记录)思维导图分享密码:nq9g7m
Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址:https://www.zlr5.com/thread-61...
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...
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