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综合问题文章百科

文章资料分享|六西格玛管理第三版

六西格玛管理第三版六西格玛管理第三版目录节选第1篇　总论第1章　六西格玛管理概论1.1 六西格玛管理的发展1.2 六西格玛的概念和作用1.3 六西格玛管理的领导、文化和战略1.4 六西格玛管理的组织和推进1.5 六西格玛管理方法论1.6...

六西格玛 图书文献

环境质量体系程序文件模板汇总，共32份程序文件文件目录：文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务分包控制程序采购控制程序监理实施控制程序...

文件记录 ISO14001

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

文章资料分享|2010版GMP+11个附录

2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...

制药 GMP

文章 YY∕T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖

标准简介：本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。标准号：YY∕T 0953-2020中文标准名称...

医药行业标准

文章分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲一、前言《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重...

中国药典

文章起动机出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章医疗器械产品设计流程

一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点，设计开发过程管控尤为重要，其设计开发主要依据如下标准；ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意：最晚...

设计开发 医疗器械

文章分享|GMP数据完整性检查要点

数据完整性　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。　　–并不是计算机化系统实施后才出现的　　–适用于电子数据和手工(纸质)数据　　–企业应当处于一种基于...

GMP

标准简介：本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。标准号：YY∕T 0719.6-2020中文标准名称：眼科光...

医药行业标准

ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文

ISO 管理体系

资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定标准号：GB∕T 4789.2-2016 中文标准名称：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定英文标准名称：——发布日期：201...

食品国标