制程能力

综合问题文章百科

质量管理制度及流程目录第二章质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...

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AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...

灭菌 验证确认

　接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料，藻酸盐敷料或复合材料...

医疗器械 检验方法

文章煤气灶到肯尼亚COC认证介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章脑立体定向仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...

器械临床评价

文章 ARAI汽车零部件认证

ARAI汽车零部件认证一、认证背景 1989年，印度交通部颁布了《中央机动车法案》（Central Motor Vehicles Rules, 简称CMVR）根据CMVR法案的规定，汽车整车，零部...

ARAI认证

　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：　　一、严格落实医疗器械注册人主体责任　　（一）注册人应当...

委托生产

文章 FDA 483、警告信Warning Letter与EIR报告

一、FDA 483特点：1. 现场检查结果：FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的，记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单：通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改：企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...

FDA

　一、概述　　 1. I S O 13 48 5 标准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

文章魔术笔到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员：中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10时起，考生可使用个人证件信息在“认职圈”...

CCAA

文章医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册