ESG

环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance)，从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 PVC膜到沙特SABER办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章知识分享|（2020年第77号） 2010年药品GMP 附录《血液制品》

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告（2020年第77号）2020年07月02日发布　　《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第...

GMP 制药法规

文章医疗器械经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

文章知识分享|MDR下的医疗器械临床评价

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png

临床注册 MDR 医疗器械

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（二）非活性成分数据库及行业指导原则+药物指南

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。3、非活性成分数据库及行业指导原则点击“图0”中“Inactive Ingredient Search for Approved Drug...

FDA

文章 The introduce of NCRs , NCNs,CARs ,PARs,SCARs, CAPA ,CPARs , CIP

So, you think you’ve got it all figured it out, and then, BAM! Somebody else comes with a new acronym to throw you off y...

质量活动 CAPA

文章考勤机出肯尼亚做COC/PVOC认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

PVOC认证 COC认证

文章知识分享|解读-ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

ISO 11737-1 2006版距今已经12年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变，仍旧是关...

微生物检验 ISO

文章分享|医疗器械的临床评价

所有的医疗器械最终都要被用于临床 • 医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供的临床证据，对医疗器械进行临床评价，以验...

临床试验 医疗器械

文章菌种的传代与保留

菌种的传代与保留（菌种传代培养时间）菌种的传代和保存方法。1.标准菌株：直接从官方培养物保藏机构获得的菌株，至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种：通过在实验室中转代标准菌株而获得的一组相同的独立菌株。通常是第一代或第二...

微生物检验 菌种

文章 FDA警告信：严重违反CGMP法规的药品成品

2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂，Drivergent，Inc .，FEI 3016775373，地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...

FDA

文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答

GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...

兽药

文章化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品

文章 MSDS编制化学品MSDS报告编制规则

化学品安全说明书（Material Safety Data Sheet），国际上称作化学品安全信息卡，简称 MSDS，是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如PH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（如致癌，致畸等）可...

MSDS

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