NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称,NOM标志是墨西哥的强制性安全标志,用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品,包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

共 10 讨论,7天新增 9 个讨论,30天新增 9 个讨论

(一)原料药技术要求1. 生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰...
1.        介绍 1.1.      世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销...
在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,特别是在进口医疗器械包装标识中,以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的。
AEC-Q100认证测试流程AEC-Q100是AEC的第一个标准,AEC-Q100于1994年6月首次发表,现经过了十多年的发展,AEC-Q100已经成为汽车电子系统中集成电路评价的通用标准。对于车用芯片来说AEC-Q100也是最常见的应力...
菌种的传代与保留(菌种传代培养时间)菌种的传代和保存方法。1.标准菌株:直接从官方培养物保藏机构获得的菌株,至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种:通过在实验室中转代标准菌株而获得的一组相同的独立菌株。通常是第一代或第二...
10月22日,浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报,包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况,如下:  企业名称:浙江国光药业有限公司 企业法...
国际药物注册英语词汇FDA(food and drug administration):(美国)食品药品监督管理局NDA(new drug application):新药申请ANDA(abbreviated new drug applica...
要求一:内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制,应根据多批数据,增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反国...
管理类别Ⅱ类分类代码09-03-04强脉冲光治疗设备产品描述通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表,利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途用于改...
一、判断题( 每题4分,共20分 )1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。( )2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的,由所在地的药品监管部门给...
过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图
8月14日,市场监管总局在其网站发布《市场监管总局关于2023年上半年市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告》,详情如下:2023年上半年,全国市场监管部门坚持以问题为导向,完成食品安全监督抽检2921763批次,依据有关食品安全国家标准等...
这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...

2 人关注该话题

热门话题

制程能力

植入性医疗器械

检验

标准

CDSCO