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什么是5M1E a) 人(Man):操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等; b) 机器(Machine):机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等; c) 材料(Material):材料的成分、物理性能和化学性能等;...
什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency (美国环境保护署)。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准,并代表各州和各部门颁发相关执照,监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...
防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事,亦即,连愚笨的人也不会做错事的设计方法,故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...
空气净化系统验证的测定内容和程序
管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备,可与脑硬膜外、...
一、单选题:1、药品经营企业购销药品,应当有真实、完整的( )。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案:B 2、药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...
Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书**********************************************Minitab计算Ppk-Cpk作业指导书.rar
摆放在下列位置,并一一对应作好编号:(1)热分布试验确定的最热点和次热点;(3)纪录腔室温度探头(不插入产品中),其余和热分布位置相当,均匀布置。可接受的标准是:(1)最冷点F0值和产品的F0  均值之间差值小于2.5;(3)具备...
AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
标准简介:本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。标准号:YY∕T 1465.7-2021中文标准名称: 医疗器械免疫原性评价方法 第7...
为加速医疗器械的注册审批过程,韩国食品和药品监督管理局(MFDS)宣布将接受所有真实世界证据(Real World Evidence,RWE)作为临床数据使用。在进行RWE研究时,我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...
ICH指南实施时间汇总表(国际)截至2021年9月,ICH共发布实施63个指导原则文件,分三级,涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面,详见下表,这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的,本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJ...
ICH
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企...

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