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一、偏差管理问题 一般而言,偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。 偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题,比如 • 偏差有处理过度的趋势,因...
QC手法运用实务 衡量企业品质管理水准的基础工具*****************************************
目  录   一、医疗器械生产企业...........................................................................................
ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...
管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...
第一:木桶法则(木桶原理)一只沿口不齐的木桶能盛放多少水,不取决于木桶上那块最长的木板,而是取决于木桶上最短的那块木板。换句话说:要使木桶盛放更多的水,也就是提高水桶的整体效应,最有效的不是增加最长的那块木板长度,而是下工夫依次补齐木桶上最...
标准的PCR 实验室分为四个区域,分别为: n1.试剂配制区;  n2.样品处理区;  n3.核酸扩增区;  n4.产物分析区; 如使用全自动分析仪,区域可适当合并。 (进入各工作区域必须严格按照单一方向进行,不同的工作区域...
资料分享|丰田模式(实践手册篇):实施丰田4P的实践指南内容简介  《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇:实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后,邀请资深精益专家大卫梅尔,共同向读者提供了这部精益模...
9251 细菌内毒素检查法应用指导原则  本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。  1.细菌内毒素限值的设定  产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量,可参考药...
所有在沙特市场销售的无线及电信类产品,都需满足CITC的规格要求,同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件,无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告,无需当地测试即可获得许可,现将...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

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