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北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)  为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查,进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
《Minitab统计分析方法及应用》(经典版+高级版)这是一套两册图书,经典版含11章节,高级版含8个章节。这套图书由大家熟知的李志辉老师主编:从事各种统计软件应用研究和统计分析工作29年,被评为电子工业出版社优秀作译者,主编或参编Mini...
GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分: —第1部分:产品上微生物总数的测定; —第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...
医疗器械注册新法规实施以来,CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南,申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求,对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结,希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表 申请表中...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉,请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题,你可能会想知道VO...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介        本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一,是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个,通用检验方法136 ...
 为了更好地指导IVD产品的临床试验,ISO组织TC212于今年5月发布了《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械 – 使用人体样本进行临床性能研究 – 良好研究实践 In vitro diagnostic med...

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