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综合问题文章百科

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

minitab

标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性，ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他信息的综合要求，这些信息应随任何有源植入...

有源医疗器械 ISO

文章胆道镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品...

器械临床评价

标准简介：GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...

医疗器械 国标

文章洗衣机做坦桑COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

COC认证

文章消毒液REACH测试流程办理多少钱

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可水解生成具有强氧化性的次氯酸，能够将具有还原性的物质氧化，使微生物*终丧失机能，无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体，且具有刺激性...

REACH

第六章物料与产品【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。问题150：属于药品管理的体外诊断试剂，...

GMP

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题

2022年12月质量管理体系基础考试真题一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求2.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是( )。A.记录B.资...

CCAA

文章 CIP与SIP的深度解读

很多设备上会有清洗这个词，往往指的是CIP，同样设备上会有消毒或者灭菌这个词，通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念，可以这样理解，CIP是清洗的一种形式，同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...

清洁验证

NO.1 飞行检查发现的主要问题：（一）机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...

医疗器械 飞行检查