IEC 60601

综合问题文章百科

文章胶带到坦桑COC办理流程

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章量规到尼日利亚SONCAP认证办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出具S...

Saber认证 COC认证 PVOC认证 SONCAP认证

工厂验收试验(FAT)、现场验收试验(SAT)和现场集成试验(SIT)英文:FAT: Factory acceptance test、工厂验收试验(FAT)SAT: Site acceptance test、现场验收试验(SAT)SIT: ...

质量活动

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章 6月起开始实施的15项医械标准

2022年6月开始实施的医疗器械标准清单标准编号标准名称实施日期替代关系链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\1 YY0341-2009 YY 034...

医药行业标准

文章资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-1...

洁净车间 国标

文章生产系统权限控制与管理培训课件

生产系统权限控制与管理培训课件页数：38页************************************生产系统权限控制与管理培训课件

精益管理

文章医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较

医疗器械法规MDR与MDD的临床评价比较：进行上市前临床评价的要求可在现有医疗器械指令（MDD）附件X的第1部分中找到。但是，长期以来，附件X中所述的要求一直被认为是不充分的，欧洲当局的期望已在指导文件MEDDEV 2.7 / 1...

MDR 临床注册

文章医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负...

指南

文章经验分享|软件测试流程图及工具汇总图

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研发测试

文章美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申...

cGMP