IEC 60601

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四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题:  《规范》第五条:公司质量手册(版本号:0610)2018年2月1日实施,第12页的0.5节组织机构...
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...
医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段,团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通,了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析,同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...
近日,欧盟委员会发布了一份《欧盟法令(EU)2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》,列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题:与OBP的连接数据流序列码(SN)的生成数据上传防篡改装置(ATD)的应用包装线唯一标识符的状态更改二...
包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials本法适用于药用...
1.定义:Process Decision Program Chart为了完成某个任务或达到某个目标,在制定行动计划或进行方案设计时,预测可能出现的障碍和结果,并相应地提出多种应变计划的一种方法。又称重大事故预测图法。日本国立公害研究所所长...
标准号:GB∕T 30430-2013 中文标准名称:气相色谱仪测试用标准色谱柱英文标准名称:Standard column used for evaluating gas chromatography发布日期:2013-12-3...
01 实验原始记录的9点要求 1重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核,是对原始记录进行的最后把关,以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任...
一、散布图的定义:是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。 在散布图种,成对的数据形成点子云,研究点子云的分布状态,便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加,y值也相应增加,就称x 与y之间是正相关;当x值增加,y值也相应减...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用,及时发现和控制药品、医疗器械安全风险,国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月1...
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8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调,从医疗器械软件的定义声明开始,明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说,这些方面可以分为以下两大要素,以适当地描述医疗器械软件的预期用途:“医疗器械软件所...

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