动物实验

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综合问题文章百科

文章组织变革模型

Lewin的变革模型Lewin的变革模型，也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型，是由库特·卢因（Kurt Lewin）提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段：解冻（Unfreezing）、变革（Changing）和再冻结（R...

PMP

文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

文章分享|GB 51073-2014 医药工业仓储工程设计规范

医药工业仓储工程设计规范 Code for design of warehousing project of pharmaceutical industry 2014-12-02发布 2015-08-01实施 1总则 1.0.1为在医药工...

仓储物流

文章颈椎内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品种...

器械临床评价

文章简述质量管理体系的概念

质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。以下是关于质量管理体系的详细概念简述：一、定义与性质质量管理体系是组织内部建立的，为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。...

QMS

文章 2021年实验室生物安全检查要点

2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置，取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构，设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系，并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...

生物安全 实验室

文章资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码：...

不良事件 医疗器械

文章分享|管理评审资料

医疗器械管理评审报告评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

文章有源医疗器械注册申报资料要求和审查要点

01 有源医疗器械基本知识(定义、分类)一、定义根据《医疗器械分类规则》第三条有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。二、分类根据《医疗器械分类规则》第五条依...

有源医疗器械

文章柜子怎么申请CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章分享|工具讲解：散布图

一、散布图的定义：是一种研究成对出现的、两组相关数据之间关系的图示技术。在散布图种，成对的数据形成点子云，研究点子云的分布状态，便可推断成对数据之间的相关程度。当x值增加，y值也相应增加，就称x 与y之间是正相关；当x值增加，y值也相应减...

方法工具 SQE

文章质量人网站用户注册

质量人网站用户目前有2种注册方式可供选择：1、第一种：手机短信注册方法：用户通过输入手机号获短信验证码来完成用户注册。1）输入注册用户名；2）输入注册用户手机号码；3）完成网站验证码验证；4）获取短信验证码，并输入；5）点击注册，完成用户注...

质量人指南

文章资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

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