动物实验

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综合问题文章百科

文章 GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则标准简介：本部分规定了个体防护装备（即劳动防护用品）配备的总体要求，包括配备原则、配备流程、作业场所危害因素的辨识和评估、个体防护装备的选择、追踪溯源、判废和更换、培训和使...

国标

文章经验分享|软件测试流程图及工具汇总图

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研发测试

文章知识分享|马来西亚SIRIM认证介绍

SIRIM认证简介SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证，但是在很多情况下，应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构，任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提出申请，并依照产品认证体系下公认的标准进行审核及...

SIRIM认证

文章柜子怎么申请CE

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问题集锦

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院...

MDR 器械法规

文章经验分享|警戒限与行动制定原则方法

警戒限与行动制定原则方法一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1 a) 限度确立方法：i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为...

验证确认

文章经验分享|药品注册现场核查之研发现场准备事项

药品注册现场核查包括药品研制现场核查和药品生产现场核查，下面小编就跟大家分享一下药品研制现场核查研发人员的准备工作。 1.项目简介建议最好做一份简单的PPT，大屏幕向各位老师展示。项目简介由公...

药品研发

文章解析|医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

Why?目的？为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...

法规标准 指南

文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属骨针第1部分：通用要求英文标准名称：I...

医药行业标准

文章做质检报告费用及办理时间流程

一、为什么需要质检报告有很多人都不明白，什么叫质检报告；为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明，他是经过对产品和设备的质量检测得出结果，是保证产品质量体...

检验测试

文章经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

文章饮水机的SONCAP认证要怎么办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章分享|ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施

1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 （注：YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”） 8.2.2 投诉处置组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。这些程序应包括对以下方面的最低要求...

ISO13485

文章医疗器械生物学评价标准介绍

医疗器械生物学评价GB/T 16886简介：GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，该生物学评价标准一共分为20部分：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...

国标

文章《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》

8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标...

医疗器械 法规

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