化工 - 分享质量人的知识和经验

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综合问题文章百科

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验...

制药 实验室

文章经验分享|包装验证确认方案编写

通常是对计划的目标、包装系统设计细节、抽样方案、需要的无菌屏障系统或包装系统货架寿命、测试方法和所用设备、接收准则和其他相关信息进行详细描述。方案应足够详细，以保证测试工作是必要而且充分能满足验证的要求。 ...

文件记录 验证确认

文章 SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别

例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合，直径必须为600±2mm才符合工程规格，分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求，分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径，取15批次，共计75个样品。第一步:...

PPAP 方法工具

文章细胞培养

有需要的拿走~

法规标准

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总

CFDA医疗器械注册

文章玻璃瓶到尼日利亚SONCAP认证测试

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...

标准 NMPA

文章经验分享|PCR实验室的污染来源及控制策略

PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术，主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环，然后将靶DNA扩增数百万倍，因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度，但是任何事物都有其两面性，PCR技术最大的一个缺点就是—易污染，极其微量...

实验室

文章 FDA警告信：对计算机化系统的偏差

美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信，该文件日期为 2023 年 7 月 28 日，涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查，在萨南德（印度古吉拉特邦）的一家药品生产工厂。接受审查的公...

FDA

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

文章知识分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）

2022药师《事管理与法》真题及答案（一）1、最佳选择题(共40 题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...

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