美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信，该文件日期为 2023 年 7 月 28 日，涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查，在萨南德（印度古吉拉特邦）的一家药品生产工厂。接受审查的公司是一家药品生产商。
这封信解决了有关数据、质量和缺乏关键实验室控制程序的各种担忧。
警告信特别指出了涉及 QC 监督的计算机相关违规行为：
“你们公司的质量控制部门未能履行其职责，确保药品符合 CGMP 并满足既定的特性、强度、质量和纯度规范 (21 CFR 211.22)。你们应该确保有关生产药品质量的数据可靠性。您的设施。我们的检查发现了严重偏差，包括但不限于对原始 CGMP 文件监督不力、对计算机系统控制不足、实验室调查不充分以及中止的色谱序列。”

相关的美国 FDA 483 表格（日期为 2022 年 12 月）中的观察 10 强调了上述与计算机相关的违规行为。

未对计算机或相关系统实施适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录的更改仅由授权人员进行。
作为 PQ160193 的一部分，对 183 个制造设备和系统进行了数据完整性控制评估。2018年3月5日批准的评估报告发现，149件设备需要升级个人访问控制和权限，76件设备需要更改时钟限制，113件设备需要升级以保存电子数据，119件设备需要升级以进行审计跟踪。需要在质量体系中进行记录，以确保根据评估结果通过升级软件或实施临时控制来实施适当的控制。
尚未对实验室设备进行类似的数据完整性控制评估。滴定仪仪器是用于 xx 和化验测试的独立系统。仪器可以电子方式存储结果数据，但未使用此功能。相反，该过程依赖于纸质打印输出，无需进行任何二次检查，这可以确保所有打印输出都得到维护和报告。2022 年 11 月 22 日，原始的 xx 打印件被发现被丢弃在废品区。
电子批次记录未配置为确保同步数据记录。
除了向 FDA 提供典型的与数据完整性相关的补救措施和信息外，还要求 FDA 提供以下信息：
全面的评估和补救计划可确保您的 QA 部门拥有有效运作的权力和资源。
评估还应包括但不限于：
确定贵公司使用的程序是否健全且适当。
在整个运营过程中进行质量保证监督，以评估对适当实践的遵守情况。
在做出 QA 处置决定之前，对每个批次及其相关信息进行完整的最终审查。
监督和批准调查并履行所有其他质量保证职责，以确保所有产品的特性、强度、质量和纯度。
还描述高层管理人员如何支持质量保证和可靠运营，包括但不限于及时提供资源以主动解决新出现的制造/质量问题并确保持续的控制状态。
FDA 的结论是“质量体系不能充分确保数据的准确性和完整性，无法支持您生产的药物的安全性、有效性和质量。” FDA 建议根据 GMP 违规的性质聘请GMP顾问。
重要的是要理解，要建立和维持 GMP 遵守系统，验证专家必须承认监管机构对系统生命周期、维护和操作的期望。这些期望在软件开发标准以及监管要求和指南中进行了概述。