化工

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1、PDCA:Plan、Do、Check、Act;策划、实施、检查、处理2、PPAP:Production Part Approval Process;生产件批准程序3、APQP:Advanced Product Quality Plann...
根据《游乐设施安全技术监察规程(试行)》第二十一条的规定,大型游乐设施的关键零部件在正式投产前应进行型式试验。具体流程见下文:  一、型式试验申请一)申请单位  大型游乐设施的关键零部件生产单位,二)申请与申请受理:  部件型式试验是在申请...
2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也...
药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中...
问题459:水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行?如果提高了浓配的洁净度呢? 答:从D级升到C级,实际上增大污染的风险,应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。  问题460:灌装间和轧盖间是...
GMP
医疗器械设计开发流程图解
U.S.:Food and Drug Administration(美国:食品和药品管理局)http://www.fda.govhttps://mri.cts-mrp.eu/Human/ 欧盟HMAhttps://www.ema....
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
 2018年1月1日起,沙特SASO认证将针对水龙头、花洒、坐便器等产品实施新的水效认证要求。所有不符合新规的产品目前是限制进口的。  新的认证要求规定水龙头、花洒、坐便器等产品在满足相应的产品标准外,还需要对产品水力效能按等级划分,同时必...
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...
YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介:本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服,也不适用于医用防护服。标...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

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