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RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU,是欧盟立法制定的一项强制性标准,它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规(在...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
ISO
 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...
GB 9706.237-2020-医用电气设备+第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求标准简介:本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
标准号:GB/T19633.1-2015中文标准名称:最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称:Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:R...
一、单选题1.在对老产品改型的六西格玛设计(DMADV)项目中,测量阶段的主要工作是:A.测量产品新设计的关键质量特性(CTQ)B.基于关键质量特性(CTQ)确定测量对象C.识别顾客需求D.确定新过程能力2.在DMAIC的A阶段,六西格玛团...
激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收,这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素(如文身)。通过光热、光机械、光刺激效应,这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...
2010版GMP+11个附录附录:1.无菌药品2.原料药3.生物制品4.血液制品5.中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...
汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条,具体内容见附件2019年国家局国内飞检数据.rar
*****************************2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案.rar
无论什么方法,在使用之初,一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证。那么,方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢?任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结...
2023年CCAA认证人员考试将于10月21—22日开考,准考证开始下载打印,考生可在10月16-22日期间内下载并打印准考证。准考证下载地址及流程下载地址:https://kaoshi.ccaa.org.cn/ccaabm/login/l...

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