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文章资料分享|GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表********************************************在线预览GB16174.1-2015与ISO14708-1-2014对比表

国标 有源医疗器械

文章医疗器械生物相容性评价的意义与原理

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害...

医疗器械 生物相容性

印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出，该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前，还有...

FDA

文章医疗器械现场体系考核要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国...

医疗器械 飞行检查

文章电子产品出口到沙特国家要做什么认证是SABER吗

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

文章医疗器械包装运输试验标准及测试设备汇总

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整...

包装运输测试

文章纸杯出口肯尼亚的PVOC认证介绍

肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

COC认证 PVOC认证

文章实验室检测基础知识题库

1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸，宜选用（　）作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案：A2、配制好的HCl需贮存于（　）中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...

实验室

文章资料分享|2020年国家局飞行检查问题点汇总.

2020年国家局飞行检查问题点汇总.共汇总359条，其中：机构与人员：23条厂房与设施：50条设备：53条文件管理：40条设计开发：21条采购：26条生产管理：57条质量控制：56条销售与售后服务：6条不合格控制：10条不良事件检测、分析与...

审计认证 医疗器械

化妆品

文章分享|清洁验证

一、清洁工艺附录是这么说：为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。其实和工艺验证是针对生产工艺一样，清洁验证针对的也是设备的清洁工艺。然后就有个问题，我们的清洁工艺怎么做？针对这个问题，就有下面这张图。 ...

清洁验证

文章知识分享|《确认与验证》附录探讨（下）

PART 11　　第十九条　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终...

验证确认