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中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后...
标准简介:本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南,并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号:GB/T 1900...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
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Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...
01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制...
1、第一个问题,外观缺陷一般说来,外观缺陷都是需要百分之百目测检验的,确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...
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IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准(本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949),连同适用的汽车顾客特定要求,ISO9001:2015 要求以及ISO9000:201...
1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸,宜选用( )作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案:A2、配制好的HCl需贮存于( )中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...
控制图基础知识与实例*************************************控制图基础知识与实例.rar
一、开始界面 XY就是描点图: Column是柱状图: Group则是分组柱状图: 其中,Column是拿来比较组间差异的,而Group是拿来比较组...

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