生物制品

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查询方法查询方法 更新频率 美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网(http://www.usp.org/USPNF/revisions/)了解最新的版本和修订情况;2.查询公司购买的纸面版美国药典;3...
 接触性创面敷料指用以覆盖伤口、创面的医用材料;其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能,等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前常见的敷料产品有:创口贴、输液贴、脱脂棉纱布、凡十林纱布、聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料,藻酸盐敷料或复合材料...
SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点:(1)途径A的产品认证证书称为PC1,又称PR。PC是Product Certificate的缩写,PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月,而且1次使...
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题: 产品品种:EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件 管理方面1.抽查某批号 的 EH...
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览:https://www.zlr6.com/...
标准号:YY/T0506.8-2019中文标准名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分:产品专用要求英文标准名称:Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
质量手册(依据IATF16949:2016标准编制)内容节选:4 组织环境4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价,公司管理会议讨论研究,通过SWOT和PEST分析内外部环境,明确了与...
管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途 通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐...
印度医疗器械市场最新消息,为加强对医疗器械的监管,印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要:印度中央药品标准控制组织(CDSCO)将所有医疗器械(A类、B类、C类、D类)纳入批准制度,此前仅适用于列出的器械。...
SAT与FAT区别SAT(Standardized Achievement Test)是一种标准化的成绩测试,它是由美国大学理事会(College Board)开发的一种标准化考试,用于评估学生的学术能力,主要用于大学入学申请。FAT(Fu...
1、第一个问题,外观缺陷一般说来,外观缺陷都是需要百分之百目测检验的,确实容易造成漏检的情况。但是还是可以从下面几个方面去查找原因和制定改进措施的。——外观检验标准是否具体、是否清晰、是否和顾客达成了一致。有些企业的外观标准上仅简单写了“无...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)于2019年10月11日发布了一份指南文件,旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件,例如...

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