生物制品

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管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量,用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...
       提起ISO13485和FDA QSR820,大家都不会陌生,两者的条款有一定的对应关系,大约有80%的要求是相同的,兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证,那么QSR820...
一、内容概要 4、原则 风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效,鼓励创新并支持目标实现。 图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨,指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础,组织应在建立风险管理框架和...
血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体,可用于测量血压和获取血样的血管内导管。推荐路径同品种临床评价项...
标准号:GB∕T 19973.1-2015中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称:Sterilization of medical devices-Microbiological metho...
2021年8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)检查了Indiana Chem-Port药品制造厂,FEI 3005564386,位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药(API)生产严重...
FDA
工厂里的ECN(Engineering Change Notice)意思是:工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请;   ECR:更改请求用来详细描述解决...
测量系统是指用来对被测特性定量测量或定性评价的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境和假设的集合;是用来获得测量结果的整个过程。测量系统可分为“计数型”及“计量型”测量系统分析共两类;测量后能够给出具体的测量数值的为计量型测量...
MSA
泰国食品和药物管理局(TFDA)在2023年6月19日的医疗器械监管例会上,阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整,概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括:1、对注册申请人的加速审核计划:泰国食品药品管...
现场改善(第2版)内容简介为了在当今激烈竞争的全球经济中生存,各种组织需要运作得比从前更加有效,更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费,成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践...
2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品(14个)(一)注射用透明质酸钠冻干粉:由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...
摆放在下列位置,并一一对应作好编号:(1)热分布试验确定的最热点和次热点;(3)纪录腔室温度探头(不插入产品中),其余和热分布位置相当,均匀布置。可接受的标准是:(1)最冷点F0值和产品的F0  均值之间差值小于2.5;(3)具备...
防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事,亦即,连愚笨的人也不会做错事的设计方法,故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
ISO11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.第1部分医疗设备消毒过程的制定、确认和常规控制的要求ISO11135-1-2007 Sterilization of health care products - Ethylene ...

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