生物制品

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综合问题文章百科

文章资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

文章 excel表格中进行FMEA的AP值计算

第一步，建立一个新的sheet表，命名为“信息列”；第二步，交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值，以及风险值对应AP值第三步，重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值；公式：=OFFSET($O$2:$...

FMEA

文章欧盟GMP附录一-无菌产品生产-2020版-中英文对照版

Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...

cGMP

文章实验室飞行检查中暴露的缺陷问题汇总

实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...

飞行检查

文章分享|DOE 实验设计（免费网课）

DOE

文章分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检查中发现一般不符合项6项。检查发现一般不...

飞行检查 医疗器械

文章经验分享|各国药典查询方式

查询方法查询方法更新频率美国药典USP-NF 1.登录USP-NF官网（http://www.usp.org/USPNF/revisions/）了解最新的版本和修订情况；2.查询公司购买的纸面版美国药典；3...

日本药局方 欧洲药典 美国药典 中国药典

文章知识分享|FDA 制剂生产厂检查指南

1.简介该文件旨在为检查药品生产厂家提供一个总体性的指导，以决定他们是否符合药物生产的cGMP法规。该指南应该与IOM(Investigations Operations Manual，即检查操作手册)，其他...

指南 审计认证 FDA

文章 FDA行业指南：兽药中元素杂质问答

GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南：兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...

兽药

文章经验分享|实验室CNAS和CMA认证认可体系中常见的潜在问题与风险

实验室仪器设备的问题与风险 1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査，性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。5、仪器设备无安全保...

实验室 CMA CNAS

文章手表出口尼日利亚做SONCAP流程

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证 PVOC认证

文章分享|计算机化系统软件分类与软件验证原则

计算机程序，即使源代码、机器语言，本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件，计算机系统软件的确认与验证，和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证，是一样的，首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”，然后按照文件（软件）进行一...

验证确认 计算机化系统验证

文章经验分享|甘油冷冻保藏菌种的方法及注意事项

菌种保藏是将微生物菌种采用适宜的方法妥善保藏，避免其死亡、污染，并保持其原有性状基本稳定的一种实验方法，也是微生物实验室极为重要的一项基础性工作。甘油冷冻保藏菌种是目前实验室应用最为广泛的一种的菌种...

微生物检验 菌种

文章可用性工程文档编制内容

可用性工程文档编制是医疗器械开发过程中的一个关键环节，它涉及到记录和维护与医疗器械可用性相关的所有活动和决策。这些文档不仅有助于确保医疗器械的可用性得到充分考虑，而且在监管审查和市场准入过程中也是必不可少的。以下是一些关键的可用性工程文档及...

医疗器械可用性工程

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