口服制剂

综合问题文章百科

一、FDA 483特点：1. 现场检查结果：FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的，记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单：通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改：企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...

FDA

文章《计算机化系统验证指南》

计算机化系统验证

文章知识分享|韩国食品药品管理局(KFDA)介绍

韩国食品药品管理局(KFDA) 成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，以此来确保公民健康，并支持食品药品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度，可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行首次进口安全性评估。经检验检疫...

质量机构

文章知识分享|公开课：minitab-点图与直方图

公开课：minitab-点图与直方图播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1j54y1d76F

minitab

章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称：一次性使用输液器重...

国标 医疗器械

文章常用消毒剂使用指南

消常用消毒剂使用指南　　一、醇类消毒剂　　1.有效成分　　乙醇含量为70%～80%（v/v），含醇手消毒剂＞60%（v/v），复配产品可依据产品说明书。　　2.应用范围　　主要用于手和皮肤消毒，也可用于较小物体表面的消毒。　　3.使用方法　...

消毒

文章净水器出口尼日利亚的SONCAP认证快速办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章经验分享|无菌取样相关知识点

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开...

QC 抽样

文章医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

文章伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）

伯杰细菌鉴定手册（中文第八版）一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德（Breed）等人主编。1923年第1版，后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版，...

图书文献

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO