EU_GMP

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综合问题文章百科

文章 PLC调试步骤

很多电气的新手在做完电气控制柜以及plc程序等设计环节后，不清楚调试应如何开始，或者一些人因为不适当的调试方法导致了PLC烧毁等等问题，那么设计完的电气系统应该如何调试？可依照以下七步。1、按照图纸检查回路（未送电状态下）一般PLC系统的图...

PLC

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和管理？ 3、组织QMS过程所需资源和信息...

审计认证 ISO9001

文章医疗器械法规汇编2021版

医疗器械法规汇编2021版链接：医疗器械法规汇编2021版

医疗器械 法规

文章分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录 仓储物流

文章资料分享|统计质量控制实用指南100例

统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法，补充实际应用指导之不足，主要从实际应用出发，只需懂得基本原理，省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析，希望达到*佳效果。　　本书的特点：一是应用实例解析，再用基本...

图书文献 方法工具 质量活动

文章分享|核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：无针注射器检查发现一般不符合项 8 项。一、厂房与设施方面 1.企业十万级洁净生...

医疗器械 飞行检查

文章 AEC-Q200认证测试流程

AEC-Q200是针对汽车上应用的被动元器件的产品标准。汽车电子的过电压保护存在更为严苛的电路条件，因此一般要求制造商通过ISO/TS16949的质量体系认证，相关的分立器件要求通过AECQ101认证，被动元件要求通过AECQ200认证，是...

AEC_Q认证

文章知识分享| 灭菌法规指南要求汇总

中国GMP2010版附录1无菌药品第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...

指南灭菌

文章一文读懂PMO！（附流程图）

什么是PMO？PMO和项目经理的区别是？大多数项目管理理念和知识都是 PMI®体系的，所以这里引用 PMBOK 第七版对 PMO 的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具...

PMO

文章分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

验证确认 文件记录

文章经验分享|确认与验证活动的偏差管理

制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...

偏差 验证确认

文章艾灸仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...

器械临床评价

文章医疗器械设计开发控制指南（Design Controls For The Medical Device Industry）

医疗器械设计开发控制指南Design Controls For The Medical Device Industry 格式 PDF 文件大小 12.1M 语言中文 ...

图书文献

文章面包袋办理双酚A检测报告周期

什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷，又称为二酚基丙烷，简称双酚基丙烷(BPA)，英文名bisphenol A。白色晶体，可燃，微带苯酚气味。沸点250～252℃(1.773kPa)。纯品熔点155～156℃，工业...

质检报告 检验测试

文章国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现...

GSP 医疗器械

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