厂房设施

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综合问题文章百科

一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。 ...

文章业务流程管理模型

SIPOC（供应商、输入、过程、输出、顾客）模型这个模型将业务流程划分为五个核心部分，包括供应商、输入、过程、输出和顾客。通过分析这五个部分的关系和互动，组织能够更好地理解业务流程的全貌，发现改进的机会。SIPOC（供应商、输入、过程、输出...

PMP

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

文章资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期：2017-03-28实施日...

行业标准 医疗器械

文章知识分享|医用成像器械通用名称命名指导原则 (2020年第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

文章软排线办理TSCA检测办理流程

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

质检报告 TSCA检测报告

文章生物玻璃创面凝胶-临床评价路径推荐

管理类别II类分类代码14-10创面敷料产品描述产品主要由生物玻璃敷料、白凡士林、甘油及预灌封给药器组成。生物活性玻璃成分有二氧化硅（SiO2）、氧化钙（CaO )、氧化钠（Na2O)和五氧化二磷（P2O5)。预期用途适用于手术、外伤等浅表...

器械临床评价

文章无源医疗器械包装运输测试介绍

一、定义包装运输测试是指运用实验室手段，模拟一个运输单元（即一件完整的运输包装件）在流通周期中可能遇到的各种预期危险的测试。这些预期危险包括物理因素（如冲击、振动、压力等）、生化因素（如温湿度变化、辐射、尘、虫等）以及人为因素（如野...

医疗器械 包装运输测试

文章医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

文章知识分享|图说《医疗器械安全和性能的基本原则》

《基本原则》的内容目录：

器械法规

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章生产管理）

【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。问题303：原辅料在投料时，是否要折干、折纯，这样每批（同批量产品）原...

GMP

文章医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

文章【MDCG】发布新版医疗器械边界和分类手册

本文件的观点代表了边界和分类工作组(BCWG，医疗器械协调小组的一个分组)成员国主管当局达成的协定。这些观点不具有法律约束力，因为只有欧盟法院才能对欧盟法律做出权威性解释。 ...

MDCG

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