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TL9000是一套专 为通讯行业制定的质量管理体系,以ISO9001: 2000标准TL9000认证为基本要求,再加上通讯业的普遍运作,包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础。东莞市新维管理顾问有限公司为您介绍TL9000认证标准。电信行业...
2022年4月20日,FDA发布的警告信显示,美国FDA于2021年11月1日至11月5日检查了迈阿密大学合同检测实验室。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为:由于你们的原料药生产、加工、包装或保存的方法、场所或控制不符合CGMP...
FDA
GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范 第1部分:总则标准简介:本部分规定了个体防护装备(即劳动防护用品)配备的总体要求,包括配备原则、配备流程、作业场所危害因素的辨识和评估、个体防护装备的选择、追踪溯源、判废和更换、培训和使...
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址:江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
ISO
一、实 验室中对手部易造成的伤害一般而言,手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类:1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤,且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气,可出现皮肤发痒、疼痛、...
原料药:性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服混悬剂:性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂:性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度  散剂:性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊...
PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型,包括计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和行动(Act)四个阶段。通过不断循环这四个阶段,组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...
在哥伦比亚上市您的医疗设备,需要在该国的医疗设备监管机构,国家食品药品监管机构(INVIMA)进行注册。哥伦比亚的设备分类遵循四级风险模型(I类,IIa类,IIb类和III类),类似于欧洲使用的分类方案。 注册步骤1)确定医疗设备...
February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...
标准简介:本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗...
标准号:YY/T 1662-2019中文标准名称:生化分析仪用质控物英文标准名称:Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日期:2019-05-31实施日期:202...
ISO9001:2015 质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3. 文件发放...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:     Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出...

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