食品检测

综合问题文章百科

认证作为知识密集型高技术服务产业，是通过审核员现场对组织进行审核，收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据、并依据审核准则评价证据、确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力，即运用所掌握的知识与实...

内审员 ISO9001

文章美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简...

医疗器械 510K

文章喷嘴到尼日利亚SONCAP办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证

文章膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐路径同品种临床评...

器械临床评价

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布日期：2017-11-27实施日期：20...

行业标准 医疗器械

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作者】朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司（广东广州 510000）3...

临床注册 医疗器械

文章有源医疗器械注册申报资料要求详解

有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)（文末附资料）有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

有源医疗器械 医疗器械技术评审

文章医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期

欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分...

器械法规

文章医疗器械注册收费标准 |2024年

国家药品监督管理局行政许可事项收费目录https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwjfxx/jfxzxksfgs/index.html

CFDA医疗器械注册

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...

飞行检查 医疗器械