食品检测

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标准号:YY 0585.1-2019 中文标准名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路英文标准名称:Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中,同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。 1. MDSAP修订了巴西法规要求 2022 年 5 月 2 日,巴西国家卫生监督局法...
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
10月22日,浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报,包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况,如下:  企业名称:浙江国光药业有限公司 企业法...
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
ISO
FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sco...
例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合,直径必须为600±2mm才符合工程规格,分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求,分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径,取15批次,共计75个样品。第一步:...
自2023年9月 19 日起,美国食品和药物管理局(FDA)把ASCA 试点计划转变为正式永久项目, 这将对医疗器械的注册申报,包括510(K), De Novo,PMA等产生持久影响。ASCA(Accreditation Scheme f...
概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分;质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...
《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水,要求进行灭菌和消毒,需配备专用的纯化水消毒系统,纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中,灭菌和消毒是两种快...
标准简介:本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。标准号:T/ZAPA 0001—2020中文标准名称: 医药洁...
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制,同样的错误多次重复的发生;体系运行出现区域性失效,某一部门(场所)基本没有质量管理的实施和控制,回避在体系管理之外;发现违反...
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...
SIRIM认证简介SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证,但是在很多情况下,应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构,任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提出申请,并依照产品认证体系下公认的标准进行审核及...

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